BPOM Terbitkan LOT Release 1,2 Juta Dosis Vaksin Sinovac | tvOne

Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) mengumumkan perkembangan terbaru terkait vaksin Covid-19 Sinovac. Pada pengumuman yang dirilis, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat lot release pada 1,2 juta vaksin Sinovac. 
 
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih Menunggu data uji klinis tahap ketiga untuk penerbitan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus corona (Covid-19). Sebelumnya Indonesia telah melakukan uji klinis tahap ketiga untuk vaksin produksi Sinovac. Indonesia juga telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Sinovac untuk vaksinasi tahap awal.
 
Meski telah didistribusikan, namun vaksin COVID-19 Sinovac belum boleh disuntikkan karena harus mengantongi izin darurat (emergency use agreetation) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
 
Sesuai dengan arahan Presiden Joko Widodo vaksin ini nantinya harus mendapatkan UA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum digunakan. Tujuannya adalah untuk evaluasi terkait dengan khasiat, keamanan, dan mutu vaksin tersebut.
 
BPOM sudah melakukan evaluasi terkait dengan khasiat, manfaat, dan mutu vaksin. “Untuk data uji klinis fase I, uji klinis fase II, dan juga uji klinis fase III dalam pemantauan satu bulan BPOM telah melakukan evaluasi karena kita menerapkan sistem rolling submission yaitu evaluasi secara bertahap,” ungkap Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia.
 
Kemudian masih ada satu lagi tahap final yaitu uji klinis fase III dengan periode pengamatan 3 bulan. “Tentunya 3 bulan ini adalah persyaratan minimal dari WHO untuk dapat diberikan penerbitan izin dalam kondisi emergency,” tambahannya.
 
Direktur Registrasi Obat BPOM pun menyampaikan harapannya agar peneliti dapat segera menyelesaikan ini dan BPOM dapat segera memberikan UA atau izin penggunaan darurat tersebut.
 
“Skema UA ini merupakan pilihan skema yang fleksibilitas regulatory dan kalau mendengar semua negara menerapkannya seperti itu,” ujar Lucia. WHO pun menyarankan standar seperti itu, termasuk perihal distribusi vaksin nanti.
 
“Karena kita tahu vaksin ini adalah produk yang tidak stabil karena harus disimpan di suhu 2-8 derajat celcius sehingga membutuhkan special handling dalam hal pendistribusiannya,” katanya.
 
Meskipun begitu, Indonesia dalam kondisi mendesak dan vaksinasi harus segera dilakukan. “Kalo kita melihat angka kejadian COVID-19 semakin tinggi bukan hanya di Indonesia tentunya proses pelaksanaan vaksinasi ini harus segera dilakukan,” jelasnya. 
 
Oleh karena itu pemerintah mengambil satu langkah maju dengan melakukan distribusi vaksin dan tentunya sesuai dengan Perpres No. 99 bahwa vaksin yang digunakan untuk program vaksinasi mendapat izin edar BPOM. (adh)
 

Lihat juga: Paparan Jubir Kemenkes RI Soal Status Hukum ke Masyarakat yang Menolak Divaksin