BPOM Masih Tunggu Hasil Uji Klinis Tahap Tiga Untuk Mengizinkan Penggunaan Vaksin Covid-19

Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu fase uji klinis fase III untuk mengizinkan penggunaan vaksin COVID-19 agar dapat digunakan vaksin Sinovac perlu mendapatkan penggunaan izin darurat (EUA).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum juga mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 produksi Sinovac, Cina. BPOM masih menunggu hasil uji klinis fase III yang diselenggarakan di Bandung.

Setelah hasil uji klinis diterima dan disetujui EUA akan dikeluarkan dan vaksinasi COVID-19 bisa dilaksanakan. 

“Obat atau vaksin yang diberikan Emergency User Authorization (EUA) harus telah didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang cukup memadai. Setelah pemberian EUA ini juga harus tetap dilakukan pemantauan yang ketat terhadap khasiat dan keamanannya dalam jangka yang lebih panjang,” ungkap Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangan persnya.

Ketika ditanya perihal kendalanya, Penny mengungkapkan bahwa pihaknya kini masih menunggu hasil uji klinis fase III. “Karena kita masih menunggu data hasil uji klinis fase III yang ada di Bandung untuk pengamatan intern 3 bulan yang akan diberikan pada hari ini (8/1/2021) dan secepatnya akan dibahas bersama dan dalam waktu tidak lama akan final dan segera diumumkan izin Emergency User Authorization tersebut,” katanya.

Namun, sebelumnya BPOM telah menerbitkan sertifikat LOT Release untuk 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 Sinovac. LOT Release diketahui merupakan persyaratan dari WHO yang berisikan proses evaluasi untuk menjamin mutu vaksin.

Setiap batch vaksin dilakukan oleh otoritas obat tiap negara. Akan tetapi untuk dapat disuntikkan kepada masyarakat. Vaksin COVID-19 produksi Sinovac tersebut perlu mendapatkan penggunaan izin darurat atau Emergency User Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Hingga kini, BPOM masih terus menganalisis dengan mengambil sampel darah penerima uji klinis vaksin COVID-19 dan dilanjutkan dengan pemeriksaan uji laboratorium. BPOM pun masih menunggu uji klinis fase ke III untuk mengkonfirmasi efikasi vaksin. (adh)
 

Lihat juga: [BREAKING NEWS] Jelaskan Vaksin COVID-19, BPOM Masih Evaluasi Efikasi dan Efektivitas Vaksin