“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
BPOM telah memberikan sertifikat CPOB sarana produksi Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke lokasi produksi.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) BPOM RI pada Agustus 2022. ant/prs
Load more