Siap-Siap Produk Obat Sirup yang Melebihi Ambang Batas EG dan DEG akan Didalami BPOM

Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan pihaknya akan mendalami temuan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas di beberapa produk obat sirop.

"Pertanyaan tentang apakah mungkin karena bahan bakunya berubah dan lain sebagainya. Itu akan menjadi tahapan pendalaman kami tentang sebabnya, kenapa sampai sekarang ada kadar konsentrasi pencemar sampai di produk yang melebih ambang batas," kata Kepala BPOM Penny dalam konferensi pers di Jakarta, Minggu (23/10/2022) sore.

Sebelumnya, BPOM telah melakukan pengujian terhadap 102 obat sirop yang masuk dalam daftar Kementerian Kesehatan yang digunakan pasien gangguan ginjal akut progresif (acute kidney injury/AKI).

Dari pengujian tersebut ditemukan tiga produk mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman. Ketiga produk itu termasuk dalam lima produk yang telah diumumkan sebelumnya oleh BPOM pada 20 Oktober 2022.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Baca Juga

Ketua Harian Dekranas Tri Tito Karnavian Sebut Perlindungan Anak di Era Digital Tidak Cukup Hanya Andalkan Orang Tua

"Ini akan menjadi pendalaman kami pada perusahaan-perusahaan yang didapatkan produknya melebihi ambang batas," jelas Penny.

Dalam konferensi pers yang sama, Guru Besar Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung (ITB) Rahmana Emran Kartasasmita mengatakan temuan cemaran melebihi ambang batas itu tidak berarti menjadi kesimpulan ada kaitan dengan gangguan ginjal yang terjadi pada anak.

"Itu perlu dipahami, itu sama sekali tidak menyatakan adanya hubungan kausalitas," jelasnya.

Di dalam kajian risiko, katanya, apabila suatu nilai melewati ambang keamanan tidak dimaknai serta merta akan terjadi keracunan tapi menimbulkan risiko terhadap yang mengonsumsi.

"Jangan kemudian lantas ditarik kesimpulan yang sangat gegabah bahwa itu ada hubungan kausalitas. Tidak sama sekali," kata Rahmana.

Daftar Obat Bahaya Tercemar EG

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan bahwa  sebanyak 133 obat sirop yang terdaftar di BPOM telah dipastikan tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.

"Dari 133 sirop obat yang terdaftar di Badan POM tidak menggunakan empat pelarut tersebut yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai," katanya dalam konferensi pers di Jakarta, Minggu (23/10/2022).

Pihaknya juga melakukan penelusuran data registrasi terhadap 102 obat sirop yang masuk daftar Kementerian Kesehatan terkait pasien gangguan ginjal akut progresif atipikal (acute kidney injury/AKI).

Hasilnya, 23 obat dipastikan tidak menggunakan keempat pelarut tersebut sehingga aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pemakaian.

Tujuh produk telah dilakukan pengujian dan dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai.

Sementara, tiga produk telah diuji dan dinyatakan mengandung cemaran etilen glikol (EG)dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman. Ketiganya termasuk dalam lima produk yang telah diumumkan sebelumnya oleh BPOM.

"Sampai dengan saat ini masih ada 69 lagi produk masih dalam proses sampling dan pengujian. Secepatnya kami akan mengeluarkan secara bertahap," jelas Penny.

Daftar Produk yang Dinyatakan Mengandung Cemaran EG/DEG Melebihi ambang batas aman dan telah diumumkan pada 20 Oktober 2022:

Baca juga: BPOM RI Rilis 23 Obat Aman dari Temuan 102 Sirup di Rumah Pasien Gagal Ginjal
1. Unibebi Cough Syrup (Universal Pharmaceutical Industries)
2. Unibebi Demam Drop (Universal Pharmaceutical Industries)
3. Unibebi Demam Syrup (Universal Pharmaceutical Industries)

Dalam kesempatan itu, ia mengatakan temuan BPOM terkait pelarut itu tidak berarti merupakan kesimpulan bahwa keempat kandungan tersebut memiliki kaitan dengan penyakit gangguan ginjal.

"Hasil uji cemaran EG dan DEG ini bukan berarti mengatakan atau mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan sebab akibat dengan kejadian gangguan ginjal akut pada anak," demikian Penny K Lukito. (ant/ebs/muu)